kabarin.co – Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) RI menarik beberapa produk obat yang mengandung ranitidin. Keputusan ini terkait informasi sebelumnya dari Badan Kesehatan Amerika, US FDA dan EMA (European Medicines Agency) tentang senyawa ranitidin yang mengandung unsur NDMA pemicu kanker.
Dalam keterangan tertulis di situs resminya, BPOM mengatakan penarikan ini dilakukan lantaran adanya temuan cemaran NDMA (N-Nitrosodimethylamine) dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.
Berpotensi Picu Kanker, BPOM Tarik Obat Lambung Ranitidin dari Peredaran
Kendati demikian, studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). NDMA bisa bersifat karsinogenik alias memicu kanker jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.
“Dalam rangka kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA,” tulis BPOM, dalam keterangan tertanggal 4 Oktober 2019.
Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.
“Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran,” tulsinya lagi. (epr/scm)
Baca Juga:
Terbukti Mengandung DNA Babi, BPOM Tarik Produk Viostin DS dan Enzyplex
Viral Surat BPOM Soal Albothyl Berbahaya, BPOM: Sementara Jangan Digunakan!
